מוביל/ת תחום איכות לחברת מכשור רפואי – 645

תיאור התפקיד

לצוות SME (Special Matter Expert) במחלקת האיכות בחברת מדינול, חברת מכשור רפואי מציל חיים, דרוש/ה מוביל/ת איכות אשר י/תהווה מומחה תוכן לנושאי איכות הנדרשים בשלבי פיתוח וייצור מוצרים רפואיים.
עיקרי התפקיד כוללים תמיכה בשלבי הפיתוח הראשוניים (C&F), שלבי פיתוח מתקדמים (Design Validation and Verification) , העברת המוצר מפיתוח לייצור עד לייצור שוטף שלו תוך עמידה בדרישות רגולטוריות בינ”ל.
תחומי אחריות:
• הובלת נושאי האיכות בתחום התכן (Development Life Cycle) והייצור לרבות מתן דגשים איכותיים ורגולטוריים בתהליך סקר סיכונים (Risk Management)
• ליווי הצוותים בהגדרת מערך הבדיקות למוצר (Design Verification and Validation) ותהליכי ולידציה שונים (עיקור, ולידציית ניקיון).
• תמיכה בהובלת שיפורי תהליך וניהול הטמעת שינויים לאורך שלבי הפיתוח של המוצר והעברתו לייצור.
• כתיבת מסמכי איכות
• אישור מסמכי פיתוח ויצור תומכים
• ביצוע ניתוחים סטטיסטיים

דרישות התפקיד

  • תואר מתחום המדעים- חובה
    • ניסיון משמעותי קודם בתפקידי אבטחת איכות בסביבת פיתוח – חובה
    • ניסיון בחברה המייצרת מכשור רפואי / פארמה – חובה
    • ניסיון בתהליכי ולידציה ועבודה מול מחלקת תהליכים והנדסה
    • ידע בתהליכי וולידציה תוכנה- יתרון
    • שליטה בתקנים בינלאומיים, ISO 13485, FDA Guidelines, MDR
    • אנגלית ברמה גבוהה
    • יכולת להניע תהליכים ומכוונות לתוצאות.
    המשרה מיועדת לגברים ונשים כאחד

שליחת קורות חיים למשרה זו

File name:

File size:

דילוג לתוכן