תיאור התפקיד
לצוות SME (Special Matter Expert) בחברת מכשור רפואי במחלקת האיכות, דרוש/ה מוביל/ת איכות אשר י/תהווה מומחה תוכן לנושאי איכות הנדרשים בשלבי פיתוח וייצור מוצרים רפואיים.
עיקרי התפקיד כוללים תמיכה בשלבי הפיתוח הראשוניים (C&F), שלבי פיתוח מתקדמים (Design Validation and Verification) , העברת המוצר מפיתוח לייצור עד לייצור שוטף שלו תוך עמידה בדרישות רגולטוריות בינ"ל.
תחומי אחריות:
· הובלת נושאי האיכות בתחום התכן (Development Life Cycle) והייצור לרבות מתן דגשים איכותיים ורגולטוריים בתהליך סקר סיכונים (Risk Management)
· ליווי הצוותים בהגדרת מערך הבדיקות למוצר (Design Verification and Validation) ותהליכי ולידציה שונים (עיקור, ולידציית ניקיון).
· תמיכה בהובלת שיפורי תהליך וניהול הטמעת שינויים לאורך שלבי הפיתוח של המוצר והעברתו לייצור.
· כתיבת מסמכי איכות
· אישור מסמכי פיתוח ויצור תומכים
· ביצוע ניתוחים סטטיסטיים
דרישות התפקיד
תואר מתחום המדעים- חובה
· ניסיון משמעותי קודם בתפקידי אבטחת איכות בסביבת פיתוח – חובה
· ניסיון בחברה המייצרת מכשור רפואי / פארמה – חובה
· ניסיון בתהליכי ולידציה ועבודה מול מחלקת תהליכים והנדסה
· ידע בתהליכי וולידציה תוכנה- יתרון
· ידע בתחום בתהליכי Design validation ו PMS –
· שליטה בתקנים בינלאומיים, ISO 13485, FDA Guidelines, MDR
· אנגלית ברמה גבוהה
· יכולת להניע תהליכים ומכוונות לתוצאות.
