חוקר/ת מו”פ פארמה

אודותינו

במסגרת התפקיד:

פיתוח פורמולציה ותהליך לתכשירים גנריים וחדשים עבור השוק הישראלי, האירופאי והאמריקאי
ביצוע תהליכי גמלון מסקאלת מעבדה לסקאלת ייצור, ייצור אצוות הנדסה ואצוות רישום cGMP
כתיבה וסיוע ל-RA בבניית תיק רישום (CMC) לרשות הישראלית, האירופאית והאמריקאית ( NDA או ANDA)
העברת המוצר מסטאטוס פיתוח לסטאטוס ייצור-בקרות שינוי, כתיבת כרטיסי ייצור , פרוטוקולים והעברת הידע לכל המחלקות הרלוונטיות במפעל
מתן מענה מקצועי לבעיות ברצפת הייצור (Troubleshooting) וביצוע תחקירים לתוצאות OOS למוצרים הקיימים ברצפת הייצור
ביצוע ולידציות תהליך למוצרים הקיימים עבור שינויים בפרמטרי תהליך, ציוד וחומרי גלם כמו גם, שיפור וייעול תהליכי ייצור קיימים.
דרישות התפקיד:

השכלה - תואר בתחום רלוונטי (הנדסה כימית/ביוטכנולגיה, רוקחות, כימיה)
ניסיון בפיתוח פרמצבטי ע"פ דרישות הרגולציה בישראל, באירופה ובארה"ב
ניסיון בוולידציות תהליך -יתרון
כישורי מחשב - שליטה טובה בחבילת ה-Office
אנגלית ברמה טובה - חובה
למידה מהירה יצירתיות ויכולת עבודה בריבוי משימות
יחסי אנוש טובים, שירותיות, , יכולת עבודה בסביבה רבת ממשקים ודינמית, ראיית מיקרו ומאקרו, יכולת עבודה בצוות לצד יכולת להתנהלות עצמאית.